Bafloks 180
Enjeksiyonluk Çözelti / SüspansiyonKullanım Sahası ve Endikasyonlar
Danofloksasine duyarlı Histophilus somni, Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida tarafından oluşturulan sığır solunum yolu hastalığının tedavisinde endikedir.
• Danofloksasine duyarlı Eschericia coli tarafından oluşturulan akut mastitis enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
• Yeni doğan buzağılarda, danofloksasine duyarlı Eschericia coli tarafından oluşturulan enterik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Dozaj, Kullanım Şekli ve Uygulama Protokolü
Deri altı (SC) ya da ven içi (IV) yolla uygulanır.
• Standart doz: 6 mg/kg vücut ağırlığı dozunda (1 ml/30 kg vücut ağırlığı) tek enjeksiyon olarak uygulanır.
• Solunum yolu veya enterik hastalık bulgularının birinci enjeksiyondan 48 saat sonra devam etmesi durumunda, 6 mg/kg vücut ağırlığı dozda ilave bir enjeksiyon daha yapılabilir.
• Akut mastitis tedavisinde: Deri altı ya da ven içi yolla 6 mg/kg vücut ağırlığı dozunda (1 ml/30 kg vücut ağırlığı) tek enjeksiyon olarak uygulanır. Akut mastitis bulgularının birinci enjeksiyondan sonraki 36-48 saat süresince devam etmesi durumunda, antibiyotik tedavi stratejisi gözden geçirilmelidir.
• Ağırlığı 450 kg’dan fazla olan sığırların tedavisi için, doz her enjeksiyon bölgesine 15 ml’den fazla uygulanmayacak şekilde bölünmelidir.
• Hayvanların, hastalığın erken döneminde tedavi edilmesi ve tedaviden sonraki 48 saat içinde tedaviye verilen yanıtın değerlendirilmesi önerilir.
• Çok sayıda hayvana uygulama yapılacağı durumlarda, şişenin kauçuk tapasının aşırı delinmesini önlemek için otomatik enjektör kullanılması önerilir.
• Doğru dozun uygulandığından emin olmak için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru olarak ölçülmelidir.
Kontrendikasyonlar
Aktif maddeye, diğer florokinolon grubu ilaçlara veya ürünün içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlara uygulanmamalıdır.
• Özellikle hızlı gelişme dönemindeki genç hayvanlarda eklem kıkırdağı bozukluklarına neden olabilir.
Güvenlik, Özel Klinik Uyarılar & İstenmeyen Etkiler
Çok nadir olgularda, duyarlı hayvanlarda enjeksiyondan sonra, hızlı veya gecikmiş anaflaktik şok meydana gelebilir.
• Deri altı yolla uygulama sonrasında enjeksiyon bölgesinde şiddetli olmayan yangısal bir cevap oluşur. Oluşan lezyonlar 30 güne kadar kalıcı olabilir.
• İstenmeyen etkilerin sıklığı: Çok yaygın (>1/10), Yaygın (1/100 - 1/10), Seyrek (1/1000 - 1/100), Nadir (1/10.000 - 1/1000), Çok nadir (<1/10.000).
Damızlık boğalarda güvenliği ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.
• Ürünün kullanımı, yerel antimikrobiyal politikalar ve bakterilerin florokinolonlara duyarlılığı hakkında yerel, bölgesel epidemiyolojik bilgilere dayandırılmalıdır.
• Florokinolonlar, diğer antibiyotik gruplarıyla tedavide zayıf yanıt alınan veya zayıf yanıt alınması beklenen klinik olguların tedavisinde rezerv antibiyotik olarak kullanılmalıdır.
• Gram pozitif suşlara karşı etkinliği belirlenmemiştir.
• Florokinolon grubu antibiyotiklerin tekrarlı şekilde, yüksek dozlarda kullanımının eklem kıkırdağının erozyonunu uyarabildiği gösterilmiştir.
• Ürünün prospektüste belirtilen talimatlar dışında kullanımı florokinolonlara dirençli bakteri prevalansında artışa yol açabilir ve potansiyel çapraz direnç gelişimi nedeniyle diğer kinolonlar ile yapılan tedavinin etkinliğini azaltabilir.
• Hastalığa yol açan patojenin diğer florokinolonlara dirençli olduğu durumlarda kullanmayınız.
• Fluorokinolon kompleksinin presipitasyonuna bağlı olarak böbrek tubüllerinde hafif seyirli interstitial yangı gözlenebilir.
• Kinolonlar nadiren çırpınmalara neden olabilirler; bu nedenle merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Fluorokinolonların kullanımının toksik şok sendromu ile ilişkisi olduğu bilindiğinden köpeklerde kullanılmamalıdır.
• Kıkırdak dokusuna olan etkisinden dolayı; kedilerde 2 aylık, küçük ırk köpeklerde 8, orta ırk köpeklerde 12 ve büyük ırk köpeklerde ise 18 aylıktan önce kullanılmamalıdır.
• Kedilerde 4 misli (20 mg/kg) ve üzeri dozda nadiren görme bozuklukları oluşabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
• Gebelik ve Laktasyon: Laboratuar hayvanlarında yapılan çalışmalar üreme üzerine istenmeyen etkileri olduğunu göstermiştir (fötusta gecikmiş kemikleşme, serebral ventriküllerde dilatasyon, canlı yavru sayısında azalma). Ürünün sığırlarda gebelik süresince güvenilirliği belirlenmemiştir. Gebelikte kullanımı önerilmez.
• Uygulayıcı Önlemleri: Florokinolonlara duyarlılığı olan kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır. Kazara kendine enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım alınmalıdır. İlacın deri ve göz ile temas etmesi durumunda etkilenen bölge su ve sabun ile yıkanmalıdır. Kullanımdan sonra elleri yıkayınız.
Önerilen dozun 3 katı (18 mg/kg vücut ağırlığı) uygulandığında, burun ve göz mukozasında eritem (kızarıklık) oluşumu ve yem alımında azalma görülmüştür.
• Daha yüksek dozlarda ve uzun süre kullanımı, eklem kıkırdağında hasara yol açmıştır.
• Bazı vakalarda paresis (kısmi felç), ataksi (koordinasyon bozukluğu) veya nistagmus (göz küresinin istemsiz titremesi) gözlenmiştir.
İlaç Etkileşimleri ve Geçimsizlikler
Florokinolonların, fenikoller veya tetrasiklinler ve makrolidler gibi bakteriyostatik antimikrobiyaller ile kombine kullanımı sonucu antagonizma meydana geldiği in-vitro olarak gösterilmiştir.
• Fluorokinolonların kloramfenikol ve rifampin ile birlikte uygulandıklarında antagonistik bir etkileşim gösterdikleri görülmüştür.
• Aluminyum ve magnezyum içeren antasit preparatlar fluorokinolonların emilimini azaltırlar.
• Fluorokinolon preparatların karaciğer mikrozomal enzim aktivitesini azaltmasına bağlı olarak, teofilin ve kafein gibi preparatların eliminasyon yarı ömrü uzayabilir.
• Staphylococcus, enterococcus ve Pseudomonas’a bağlı enfeksiyonların tedavisinde beta-laktam, aminoglikozid ve vankomisin ile birlikte kullanıldığında sinerjistik bir etki görülür.
• Barbiturat ve iyonofor antibiyotiklerle birlikte kullanıldıklarında yan etkilerin oluşması muhtemeldir.
• Uyumluluk çalışmaları olmaması nedeniyle diğer veteriner tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Bileşim & Farmakolojik Özellikler
Her ml'de aktif madde olarak 180 mg danofloksasin mesilat içerir.
• Yardımcı maddeler: 2,5 mg Fenol, 5 mg Monotiyogliserol, 2-pirolidon, Polivinilpirolidon K-17, Magnezyum oksit (ağır), Sodyum Hidroksit (pH ayarlaması için), Hidroklorik Asit (pH ayarlaması için) ve Enjeksiyonluk su.
Farmakoterapotik grup: Sistemik Antibakteriyeller, Florokinolonlar. ATC-Vet kodu: QJ01MA92.
• Farmakodinamik özellikler: Danofloksasin, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Escherichia coli gibi patojenlere karşı güçlü in-vitro aktivite gösteren sentetik florokinolondur. Antimikrobiyal aktivitesi mikrobiyel DNA giraz ve topoizomeraz IV enzimlerinin inhibe edilmesine dayanır. DNA replikasyonu ve transkripsiyonu sona erer. Bakterisidal etki aynı zamanda bakterinin durağan fazında da görülür.
• Farmakokinetik özellikler: Deri altı enjeksiyon sonrası uygulama bölgesinden hızla emilir. Biyoyararlanım yaklaşık %90'dır. Böbrek ve karaciğer yoluyla vücuttan elimine edilir. Eliminasyon yarı ömrü ruminasyona başlamamış hayvanlarda 12 saat, ergin hayvanlarda 4 saattir. Akciğer, enterik doku ve lenfatik dokuda yüksek konsantrasyonlar elde edilir. Maksimum doku ve plazma konsantrasyonlarına 1-2 saatte ulaşılır. Sütteki ortalama konsantrasyonu sağımdan 8 ve 24 saat sonra sırasıyla 4.61 ve 0.2 µg/ml'dir.
Farmasötik Özellikler, Ambalaj & Muhafaza
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır.
• Güneş ışığından koruyunuz.
• Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay.
• İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.
• İlk kullanımı takiben tıpa 20 defadan fazla delinmemelidir.
Karton kutu içinde 100 ml Tip II amber rengi cam şişelerde, 20 mm gri bromobutil tıpa ve 20 mm mavi flip-off kapaklı şekilde satışa sunulmaktadır.
Gıda Değeri Olan Hayvanlarda Kalıntı Arınma Süreleri (İ.K.A.S. Yasal Uyarı)
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.):
• Et: Tedavi süresince ve ilaç uygulamasından sonra 8 gün geçmeden buzağılar ve sığırlar kesime sevk edilmemelidir.
• Süt: Süt veren sığırlarda tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 4 gün (8 sağım) boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.